|
Offentliggjort
i Information, 11. maj 2000
Der er rejst tvivl om betydningen af det lovforslag
om ændring af patentloven, som drejer sig om en EU harmonisering af
reglerne for beskyttelse af bioteknologiske opfindelser (L66). Professor
Torben Kruse, Odense Universitetshospital, har gennem pressen udtrykt
bekymring for, om de nye regler vil betyde, at man ikke kan
diagnosticere en arvelig sygdom ved at undersøge et menneskeligt gen
uden at skulle indrette sig efter et firma, der måtte have patent på
det pågældende gen. Sagen er blevet kraftigt blæst op i pressen og
har bl.a. medført at behandlingen af lovforslaget i Folketinget er
standset mellem 2. og 3. behandling. Det store postyr skyldes imidlertid
en ret banal fejlfortolkning af selve lovteksten, specielt §1, stk. 3,
hvor det siges:
"Fremgangsmåder til kirurgisk eller
terapeutisk behandling eller til diagnosticering, som anvendes på
mennesker eller dyr, anses heller ikke som opfindelser. Dette er
ikke til hinder for, at der meddeles patent på produkter, herunder
stoffer og stofblandinger, til brug i disse fremgangsmåder."
Når der er tale om et patent på et gen, skal der
udover en identifikation af genet også være en beskrivelse af en
påtænkt industriel anvendelse, og dette skal være en nyhed. På den
måde kan et firma godt udtage patent på et gen, når firmaet har
karakteriseret det (sekventering), påvist dets funktion og angivet en
anvendelse i f.eks. sygdomsbehandling. Firmaet kan så siges at have
patent på det pågældende gen til den beskrevne anvendelse. Det kunne
f.eks. dreje sig om et gen for en vækstfaktor, som et firma havde
karakteriseret og foreslået anvendt til behandling af dværgvækst.
Diagnosticering er som nævnt i ovennævnte §1, stk
3 første sætning eksplicit undtaget fra mulighederne for patentering.
Når man undersøger et gen for om det evt. skulle indeholde en
sygdomsfremkaldende mutation benytter man forskellige stoffer og metoder
til at aflæse genets sekvens og evt. påvise den relevante mutation.
Genet som sådan anvendes ikke i sig selv, det er blot genstand for
undersøgelsen. Hele debatten i denne sag er opstået fordi Torben Kruse
er usikker på, om dette er tilstrækkeligt til at krænke
patenthaverens rettigheder, og om han derfor er udelukket fra at
foretage sin egen diagnostiske undersøgelse med anvendelse af sine egne
metoder og stoffer. Diagnose af et sygdom ved f.eks. at påvise en
sygdomsfremkaldende mutation i et bestemt menneskeligt gen er imidlertid
ikke en anvendelse af dette gen, og et patent på dette
menneskelige gen kan ikke i Europa forhindre nogen i at undersøge
genet. Hvis man til en sådan undersøgelse ønsker at anvende et
bestemt apparat eller stof, herunder en syntetisk DNA sekvens, der er
patentbeskyttet, så skal man betale licens til patenthaver. Men dette
har ikke noget at gøre med et evt. patent på det menneskelige gen, der
skal undersøges for sygdom. Man er frit stillet til at bruge et andet
stof til sin undersøgelse af det pågældende gen.
Tilsvarende kendes allerede fra den eksisterende
diagnostiske praksis. Hvis f.eks. en patolog undersøger en vævsprøve
udtaget fra en patients kræftknude, så kunne hun måske anvende et
antistof til at påvise om kræftcellerne udtrykte et bestemt
markørprotein. Dette sker hver dag på vore sygehuse over hele landet.
Her er der imidlertid ingen diskussion om evt. overtrædelse af
patentrettighederne, selv hvis der findes et patent på det pågældende
markørprotein til industriel anvendelse f.eks. som referenceprotein i
en patenteret undersøgelsesprocedure (et diagnostisk kit). Hvis det
antistof, der anvendes til at påvise markørproteinet, er omfattet af
et patent, så ville dette kræve en licensbetaling til patenthaver,
hvilket som oftest sker ved at et sådant antistof indkøbes fra det
firma, der har patentet. Men hvis patologen selv havde fremstillet et
andet antistof, ville det stå hende frit at bruge det til
undersøgelsen.
Som et andet eksempel kan man analogisere med
ophavsretten til et litterært værk. Når en forfatter har udgivet en
bog kan man frit læse teksten (genet) uden at krænke hans rettigheder.
Men hvis man ville anvende hans bog og f.eks. oplæse den i radioen, så
ville man krænke hans ophavsret, medmindre man havde fået hans accept
dertil (licens).
Eller for at gøre det helt simpelt: Hvis jeg
undersøger en patients hjerte med et stetoskop, så anvender jeg ikke
hjertet men stetoskopet. Hvis nogen skulle have patent på patientens
hjerte, så ville jeg ikke overskride dette patent; men hvis nogen havde
patent på stetoskopet ville jeg måske overskride et sådant
stetoskop-patent.
Nu kunne man forestille sig, at et firma ville
forsøge at udtage patent på et menneskeligt gen som genstand for
undersøgelse. Så vidt jeg ved er dette tilladt i amerikansk patentret.
Det er det imidlertid ikke i europæisk patentret, og bliver det heller
ikke med den nye lov. Således kan Torben Kruse og andre fortsat
foretage diagnostiske undersøgelser af menneskelige gener, uanset om
disse gener måtte være nævnt i forskellige patenter.
|
